GMP認(rèn)證壓縮空氣質(zhì)量檢測(cè)儀Aerotest Alpha

GMP認(rèn)證壓縮空氣質(zhì)量檢測(cè)儀Aerotest Simultan Alpha

特點(diǎn)： 快速檢測(cè) zui短的測(cè)量時(shí)間為5分鐘 精確度高 Aerotest AlphaR 的快速插接頭能夠和低壓壓縮空氣供氣系統(tǒng)相連接使用。 所有部件都可裝入一個(gè)硬質(zhì)手提箱中，方便攜帶，易于操作。
德?tīng)柛駢嚎s空氣質(zhì)量檢測(cè)儀Aerotest Simultan Alpha技術(shù)參數(shù)
工作壓力	3-15pa
接口	快速插接口
流量	0.2升/分和4.0升/分
便攜箱	長(zhǎng)300mm；寬360mm；高80mm
重量	約為2千克
其它
	訂貨信息 完整配置 6527150 -1個(gè)手動(dòng)減壓器（3-15pa） -1個(gè)可同時(shí)安裝4支檢測(cè)管的流量調(diào)節(jié)器 -1個(gè)計(jì)時(shí)器 -1個(gè)開(kāi)管器 -1本使用手冊(cè) -1盒10支德?tīng)柛駲z測(cè)管，二氧化碳100/a-P -1盒10支德?tīng)柛駲z測(cè)管，一氧化碳5/a-P -1盒10支德?tīng)柛駲z測(cè)管，油10/a-P -1盒10支德?tīng)柛駲z測(cè)管，水蒸氣20/a-P -1個(gè)手提箱 不包含德?tīng)柛駲z測(cè)管 6527149 1個(gè)手動(dòng)減壓器（3-15pa） -1個(gè)可同時(shí)安裝4支檢測(cè)管的流量調(diào)節(jié)器 -1個(gè)計(jì)時(shí)器 -1個(gè)開(kāi)管器 -1本使用手冊(cè) -1個(gè)手提箱 1盒10支德?tīng)柛駲z測(cè)管，二氧化碳100/a-P 6728521 1盒10支德?tīng)柛駲z測(cè)管，一氧化碳5/a-P 6728511 1盒10支德?tīng)柛駲z測(cè)管，油10/a-P 6728371 1盒10支德?tīng)柛駲z測(cè)管，水蒸氣20/a-P 8103061

 附件：藥品 GMP 認(rèn)證工作程序

 　　1 、職責(zé)與權(quán)限

 　　1.1 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)藥品 GMP認(rèn)證工作。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“局認(rèn)證中心”）承辦藥品 GMP 認(rèn)證的具體工作。

 　　1.2 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP 認(rèn)證申報(bào)資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。

 　　2 、認(rèn)證申請(qǐng)和資料審查

 　　2.1申請(qǐng)單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送《藥品 GMP 認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》，并按《藥品 GMP認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定同時(shí)報(bào)送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)在收到申請(qǐng)資料之日起 20個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行初審，并將初審意見(jiàn)及申請(qǐng)材料報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。

 　　2.2認(rèn)證申請(qǐng)資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認(rèn)證中心。

 　　2.3 局認(rèn)證中心接到申請(qǐng)資料后，對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行技術(shù)審查。

 　　2.4 局認(rèn)證中心應(yīng)在申請(qǐng)資料接到之日起 20個(gè)工作日內(nèi)提出審查意見(jiàn)，并書(shū)面通知申請(qǐng)單位。

 　　3 、制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案

 　　3.1對(duì)通過(guò)資料審查的單位，應(yīng)制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，并在資料審查通過(guò)之日起 20個(gè)工作日內(nèi)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包括日程安排、檢查項(xiàng)目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需要核實(shí)的問(wèn)題應(yīng)列入檢查范圍。

 　　3.2局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)將現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書(shū)發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。

 　　3.3 檢查組一般不超過(guò) 3人，檢查組成員須是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品 GMP 檢查員。在檢查組組成時(shí)，檢查員應(yīng)回避本轄區(qū)藥品 GMP 認(rèn)證的檢查工作。

 　　4 、現(xiàn)場(chǎng)檢查

 　　4.1 現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。 

　　4.2省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)可選派一名負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品 GMP 認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查。

　　4.3 局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織 GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，并根據(jù)被檢查單位情況派員參加、監(jiān)督、協(xié)調(diào)檢查方案的實(shí)施，協(xié)助組長(zhǎng)草擬檢查報(bào)告。 

　　4.4*會(huì)議內(nèi)容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項(xiàng)；確認(rèn)檢查范圍；落實(shí)檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負(fù)責(zé)人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人，熟悉藥品生產(chǎn)全過(guò)程，并能準(zhǔn)確解答檢查組提出的有關(guān)問(wèn)題。 

　　4.5 檢查組須嚴(yán)格按照檢查方案對(duì)檢查項(xiàng)目進(jìn)行調(diào)查qu證。 

　　4.6綜合評(píng)定檢查組須按照檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)定，作出綜合評(píng)定結(jié)果，擬定現(xiàn)場(chǎng)檢查的報(bào)告。評(píng)定匯總期間，被檢查單位應(yīng)回避。 

　　4.7檢查報(bào)告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項(xiàng)目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問(wèn)題的意見(jiàn)及相關(guān)資料等。 

 　　4.9被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目及評(píng)定結(jié)果提出不同意見(jiàn)及作適當(dāng)?shù)慕忉?、說(shuō)明。如有爭(zhēng)議的問(wèn)題，必要時(shí)須核實(shí)。

 　　4.10檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目及提出的尚需完善的方面，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。

 　　4.11如有不能達(dá)成共識(shí)的問(wèn)題，檢查組須作好記錄，經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。 

　　5 、檢查報(bào)告的審核

 　　局認(rèn)證中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告及相關(guān)資料之日起 20個(gè)工作日內(nèi)，提出審核意見(jiàn)，送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。

 　　6 、認(rèn)證批準(zhǔn)

 　　6.1經(jīng)局安全監(jiān)管司審核后報(bào)局審批。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在收到局認(rèn)證中心審核意見(jiàn)之日起 20 個(gè)工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。

 　　6.2對(duì)審批結(jié)果為“合格”的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間），由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品 GMP 證書(shū)》，并予以公告 .

 　　藥品GMP認(rèn)證助手----壓縮空氣質(zhì)量檢測(cè)儀
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